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科技倫理審查辦法（試行）

第一章 總則

　　第一條 為規范科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)等科技活動(dòng)的科技倫理審查工作，強化科技倫理風(fēng)險防控，促進(jìn)負責任創(chuàng )新，依據《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《關(guān)于加強科技倫理治理的意見(jiàn)》等法律法規和相關(guān)規定，制定本辦法。

　　第二條 開(kāi)展以下科技活動(dòng)應依照本辦法進(jìn)行科技倫理審查：

　?。ㄒ唬┥婕耙匀藶檠芯繀⑴c者的科技活動(dòng)，包括以人為測試、調查、觀(guān)察等研究活動(dòng)的對象，以及利用人類(lèi)生物樣本、個(gè)人信息數據等的科技活動(dòng)；

　?。ǘ┥婕皩?shí)驗動(dòng)物的科技活動(dòng)；

　?。ㄈ┎恢苯由婕叭嘶驅?shí)驗動(dòng)物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續發(fā)展等方面帶來(lái)倫理風(fēng)險挑戰的科技活動(dòng)；

　?。ㄋ模┮罁?、行政法規和國家有關(guān)規定需進(jìn)行科技倫理審查的其他科技活動(dòng)。

　　第三條 開(kāi)展科技活動(dòng)應堅持促進(jìn)創(chuàng )新與防范風(fēng)險相統一，客觀(guān)評估和審慎對待不確定性和技術(shù)應用風(fēng)險，遵循增進(jìn)人類(lèi)福祉、尊重生命權利、堅持公平公正、合理控制風(fēng)險、保持公開(kāi)透明的科技倫理原則，遵守我國憲法、法律法規和有關(guān)規定以及科技倫理規范。

　　科技倫理審查應堅持科學(xué)、獨立、公正、透明原則，公開(kāi)審查制度和審查程序，客觀(guān)審慎評估科技活動(dòng)倫理風(fēng)險，依規開(kāi)展審查，并自覺(jué)接受有關(guān)方面的監督。涉及國家安全、國家秘密、商業(yè)秘密和敏感事項的，依法依規做好相關(guān)工作。

第二章 審查主體

　　第四條 高等學(xué)校、科研機構、醫療衛生機構、企業(yè)等是本單位科技倫理審查管理的責任主體。從事生命科學(xué)、醫學(xué)、人工智能等科技活動(dòng)的單位，研究?jì)热萆婕翱萍紓惱砻舾蓄I(lǐng)域的，應設立科技倫理（審查）委員會(huì )。其他有科技倫理審查需求的單位可根據實(shí)際情況設立科技倫理（審查）委員會(huì )。

　　單位應為科技倫理（審查）委員會(huì )履職配備必要的工作人員、提供辦公場(chǎng)所和經(jīng)費等條件，并采取有效措施保障科技倫理（審查）委員會(huì )獨立開(kāi)展倫理審查工作。

　　探索建立專(zhuān)業(yè)性、區域性科技倫理審查中心。

　　第五條 科技倫理（審查）委員會(huì )的主要職責包括：

　?。ㄒ唬┲贫ㄍ晟瓶萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會(huì )的管理制度和工作規范；

　?。ǘ┨峁┛萍紓惱碜稍?xún)，指導科技人員對科技活動(dòng)開(kāi)展科技倫理風(fēng)險評估；

　?。ㄈ╅_(kāi)展科技倫理審查，按要求跟蹤監督相關(guān)科技活動(dòng)全過(guò)程；

　?。ㄋ模M開(kāi)展的科技活動(dòng)是否屬于本辦法第二十五條確定的清單范圍作出判斷；

　?。ㄎ澹┙M織開(kāi)展對委員的科技倫理審查業(yè)務(wù)培訓和科技人員的科技倫理知識培訓；

　?。┦芾聿f(xié)助調查相關(guān)科技活動(dòng)中涉及科技倫理問(wèn)題的投訴舉報；

　?。ㄆ撸┌凑毡巨k法第四十三、四十四、四十五條要求進(jìn)行登記、報告，配合地方、相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)開(kāi)展涉及科技倫理審查的相關(guān)工作。

　　第六條 科技倫理（審查）委員會(huì )應制定章程，建立健全審查、監督、保密管理、檔案管理等制度規范、工作規程和利益沖突管理機制，保障科技倫理審查合規、透明、可追溯。

　　第七條 科技倫理（審查）委員會(huì )人數應不少于7人，設主任委員1人，副主任委員若干。委員會(huì )由具備相關(guān)科學(xué)技術(shù)背景的同行專(zhuān)家，倫理、法律等相應專(zhuān)業(yè)背景的專(zhuān)家組成，并應當有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應有熟悉當地情況的委員。委員任期不超過(guò)5年，可以連任。

　　第八條 科技倫理（審查）委員會(huì )委員應具備相應的科技倫理審查能力和水平，科研誠信狀況良好，并遵守以下要求：

　?。ㄒ唬┳袷匚覈鴳椃?、法律、法規和科技倫理有關(guān)制度規范及所在科技倫理（審查）委員會(huì )的章程制度；

　?。ǘ┌磿r(shí)參加科技倫理審查會(huì )議，獨立公正發(fā)表審查意見(jiàn)；

　?。ㄈ﹪栏褡袷乇Ｃ芤幎?，對科技倫理審查工作中接觸、知悉的國家秘密、個(gè)人隱私、個(gè)人信息、技術(shù)秘密、未公開(kāi)信息等，未經(jīng)允許不得泄露或用于其他目的；

　?。ㄋ模┳袷乩鏇_突管理要求，并按規定回避；

　?。ㄎ澹┒ㄆ趨⒓涌萍紓惱韺彶闃I(yè)務(wù)培訓；

　?。┩瓿晌瘑T會(huì )安排的其他工作。

第三章 審查程序

第一節 申請與受理

　　第九條 開(kāi)展科技活動(dòng)應進(jìn)行科技倫理風(fēng)險評估?？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會(huì )按照本辦法要求制定本單位科技倫理風(fēng)險評估辦法，指導科技人員開(kāi)展科技倫理風(fēng)險評估。經(jīng)評估屬于本辦法第二條所列范圍科技活動(dòng)的，科技活動(dòng)負責人應向科技倫理（審查）委員會(huì )申請科技倫理審查。申請材料主要包括：

　?。ㄒ唬┛萍蓟顒?dòng)概況，包括科技活動(dòng)的名稱(chēng)、目的、意義、必要性以及既往科技倫理審查情況等；

　?。ǘ┛萍蓟顒?dòng)實(shí)施方案及相關(guān)材料，包括科技活動(dòng)方案，可能的科技倫理風(fēng)險及防控措施和應急處理預案，科技活動(dòng)成果發(fā)布形式等；

　?。ㄈ┛萍蓟顒?dòng)所涉及的相關(guān)機構的合法資質(zhì)材料，參加人員的相關(guān)研究經(jīng)驗及參加科技倫理培訓情況，科技活動(dòng)經(jīng)費來(lái)源，科技活動(dòng)利益沖突聲明等；

　?。ㄋ模┲橥鈺?shū)，生物樣本、數據信息、實(shí)驗動(dòng)物等的來(lái)源說(shuō)明材料等；

　?。ㄎ澹┳袷乜萍紓惱砗涂蒲姓\信等要求的承諾書(shū)；

　?。┛萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會(huì )認為需要提交的其他材料。

　　第十條 科技倫理（審查）委員會(huì )應根據科技倫理審查申請材料決定是否受理申請并通知申請人。決定受理的應明確適用的審查程序，材料不齊全的應一次性完整告知需補充的材料。

　　第十一條 科技倫理審查原則上采取會(huì )議審查方式，本辦法另有規定的除外。

　　第十二條 國際合作科技活動(dòng)屬于本辦法第二條所列范圍的，應通過(guò)合作各方所在國家規定的科技倫理審查后方可開(kāi)展。

　　第十三條 單位科技倫理（審查）委員會(huì )無(wú)法勝任審查工作要求或者單位未設立科技倫理（審查）委員會(huì )以及無(wú)單位人員開(kāi)展科技活動(dòng)的，應書(shū)面委托其他滿(mǎn)足要求的科技倫理（審查）委員會(huì )開(kāi)展倫理審查。

第二節 一般程序

　　第十四條 科技倫理審查會(huì )議由主任委員或其指定的副主任委員主持，到會(huì )委員應不少于5人，且應包括第七條所列的不同類(lèi)別的委員。

　　根據審查需要，會(huì )議可要求申請人到會(huì )闡述方案或者就特定問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明，可邀請相關(guān)領(lǐng)域不存在直接利益關(guān)系的顧問(wèn)專(zhuān)家等提供咨詢(xún)意見(jiàn)。顧問(wèn)專(zhuān)家不參與會(huì )議表決。

　　會(huì )議采用視頻方式的，應符合科技倫理（審查）委員會(huì )對視頻會(huì )議適用條件、會(huì )議規則等的有關(guān)制度要求。

　　第十五條 科技倫理（審查）委員會(huì )應按照以下重點(diǎn)內容和標準開(kāi)展審查：

　?。ㄒ唬M開(kāi)展的科技活動(dòng)應符合本辦法第三條規定的科技倫理原則，參與科技活動(dòng)的科技人員資質(zhì)、研究基礎及設施條件等符合相關(guān)要求。

　?。ǘM開(kāi)展的科技活動(dòng)具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì )價(jià)值，其研究目標的實(shí)現對增進(jìn)人類(lèi)福祉、實(shí)現社會(huì )可持續發(fā)展等具有積極作用?？萍蓟顒?dòng)的風(fēng)險受益合理，倫理風(fēng)險控制方案及應急預案科學(xué)恰當、具有可操作性。

　?。ㄈ┥婕耙匀藶檠芯繀⑴c者的科技活動(dòng)，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲存、使用及處置合法合規，個(gè)人隱私數據、生物特征信息等信息處理符合個(gè)人信息保護的有關(guān)規定，對研究參與者的補償、損傷治療或賠償等合法權益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護；所提供的知情同意書(shū)內容完整、風(fēng)險告知客觀(guān)充分、表述清晰易懂，獲取個(gè)人知情同意的方式和過(guò)程合規恰當。

　?。ㄋ模┥婕皩?shí)驗動(dòng)物的科技活動(dòng)，使用實(shí)驗動(dòng)物符合替代、減少、優(yōu)化原則，實(shí)驗動(dòng)物的來(lái)源合法合理，飼養、使用、處置等技術(shù)操作要求符合動(dòng)物福利標準，對從業(yè)人員和公共環(huán)境安全等的保障措施得當。

　?。ㄎ澹┥婕皵祿退惴ǖ目萍蓟顒?dòng)，數據的收集、存儲、加工、使用等處理活動(dòng)以及研究開(kāi)發(fā)數據新技術(shù)等符合國家數據安全和個(gè)人信息保護等有關(guān)規定，數據安全風(fēng)險監測及應急處理方案得當；算法、模型和系統的設計、實(shí)現、應用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國家有關(guān)要求，倫理風(fēng)險評估審核和應急處置方案合理，用戶(hù)權益保護措施全面得當。

　?。┧贫ǖ睦鏇_突申明和管理方案合理。

　?。ㄆ撸┛萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會(huì )認為需要審查的其他內容。

　　第十六條 科技倫理（審查）委員會(huì )對審查的科技活動(dòng)，可作出批準、修改后批準、修改后再審或不予批準等決定。修改后批準或修改后再審的，應提出修改建議，明確修改要求；不予批準的，應說(shuō)明理由。

　　科技倫理（審查）委員會(huì )作出的審查決定，應經(jīng)到會(huì )委員的三分之二以上同意。

　　第十七條 科技倫理（審查）委員會(huì )一般應在申請受理后的30日內作出審查決定，特殊情況可適當延長(cháng)并明確延長(cháng)時(shí)限。審查決定應及時(shí)送達申請人。

　　第十八條 申請人對審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理（審查）委員會(huì )提出書(shū)面申訴，說(shuō)明理由并提供相關(guān)支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會(huì )應按照本辦法規定重新作出審查決定。

　　第十九條 科技倫理（審查）委員會(huì )應對審查批準的科技活動(dòng)開(kāi)展倫理跟蹤審查，必要時(shí)可作出暫?；蚪K止科技活動(dòng)等決定。跟蹤審查間隔一般不超過(guò)12個(gè)月。

　　跟蹤審查的主要內容包括：

　?。ㄒ唬┛萍蓟顒?dòng)實(shí)施方案執行情況及調整情況；

　?。ǘ┛萍紓惱盹L(fēng)險防控措施執行情況；

　?。ㄈ┛萍紓惱盹L(fēng)險的潛在變化及可能影響研究參與者權益和安全等情況；

　?。ㄋ模┢渌枰檶彶榈膬热?。

　　根據跟蹤審查需要，科技倫理（審查）委員會(huì )可以要求科技活動(dòng)負責人提交相關(guān)材料。

　　第二十條 因科技活動(dòng)實(shí)施方案調整、外部環(huán)境變化等可能導致科技倫理風(fēng)險發(fā)生變化的，科技活動(dòng)負責人應及時(shí)向科技倫理（審查）委員會(huì )報告?？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會(huì )應對風(fēng)險受益情況進(jìn)行評估，提出繼續實(shí)施、暫停實(shí)施等意見(jiàn)，必要時(shí)，重新開(kāi)展倫理審查。

　　第二十一條 多個(gè)單位合作開(kāi)展科技活動(dòng)的，牽頭單位可根據實(shí)際情況建立科技倫理審查協(xié)作與結果互認機制，加強科技倫理審查的協(xié)調管理。

第三節 簡(jiǎn)易程序

　　第二十二條 有下列情形之一的可以適用簡(jiǎn)易程序審查：

　?。ㄒ唬┛萍蓟顒?dòng)倫理風(fēng)險發(fā)生的可能性和程度不高于最低風(fēng)險；

　?。ǘσ雅鷾士萍蓟顒?dòng)方案作較小修改且不影響風(fēng)險受益比；

　?。ㄈ┣捌跓o(wú)重大調整的科技活動(dòng)的跟蹤審查。

　　科技倫理（審查）委員會(huì )應制定適用簡(jiǎn)易程序審查的工作規程。

　　第二十三條 簡(jiǎn)易程序審查由科技倫理（審查）委員會(huì )主任委員指定兩名或兩名以上的委員承擔。審查過(guò)程中，可要求申請人就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行說(shuō)明。審查決定應載明采取簡(jiǎn)易程序審查的理由和依據。

　　采取簡(jiǎn)易程序審查的，科技倫理（審查）委員會(huì )可根據情況調整跟蹤審查頻度。

　　第二十四條 簡(jiǎn)易程序審查過(guò)程中出現下列情形之一的，應按規定調整為會(huì )議審查，適用一般程序：

　?。ㄒ唬彶榻Y果為否定性意見(jiàn)的；

　?。ǘ彶閮热萦幸闪x的；

　?。ㄈ┪瘑T之間意見(jiàn)不一致的；

　?。ㄋ模┪瘑T提出需要調整為會(huì )議審查的。

第四節 專(zhuān)家復核程序

　　第二十五條 建立需要開(kāi)展專(zhuān)家復核的科技活動(dòng)清單制度，對可能產(chǎn)生較大倫理風(fēng)險挑戰的新興科技活動(dòng)實(shí)施清單管理。清單根據工作需要動(dòng)態(tài)調整，由科技部公開(kāi)發(fā)布。

　　第二十六條 開(kāi)展納入清單管理的科技活動(dòng)的，通過(guò)科技倫理（審查）委員會(huì )的初步審查后，由本單位報請所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)組織開(kāi)展專(zhuān)家復核。多個(gè)單位參與的，由牽頭單位匯總并向所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)申請專(zhuān)家復核。

　　第二十七條 申請專(zhuān)家復核的，科技活動(dòng)承擔單位應組織科技倫理（審查）委員會(huì )和科技人員按要求提交以下材料：

　?。ㄒ唬┍巨k法第九條所列材料；

　?。ǘ┛萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會(huì )初步審查意見(jiàn)；

　?。ㄈ秃私M織單位要求提交的其他相關(guān)材料。

　　第二十八條 地方或相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)組織成立復核專(zhuān)家組，由科技活動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)水平的同行專(zhuān)家以及倫理學(xué)、法學(xué)等方面的專(zhuān)家組成，不少于5人?？萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會(huì )委員不得參與本委員會(huì )審查科技活動(dòng)的復核工作。

　　復核專(zhuān)家應主動(dòng)申明是否與復核事項存在直接利益關(guān)系，嚴格遵守保密規定和回避要求。

　　第二十九條 復核專(zhuān)家組應按照以下重點(diǎn)內容和標準開(kāi)展復核：

　?。ㄒ唬┏醪綄彶橐庖?jiàn)的合規性。初步審查意見(jiàn)應當符合我國法律、行政法規、國家有關(guān)規定和科技倫理要求。

　?。ǘ┏醪綄彶橐庖?jiàn)的合理性。初步審查意見(jiàn)應當結合技術(shù)發(fā)展需求和我國科技發(fā)展實(shí)際，對科技活動(dòng)的潛在倫理風(fēng)險和防控措施進(jìn)行全面充分、恰當合理的評估。

　?。ㄈ秃藢?zhuān)家組認為需要復核的其他內容。

　　第三十條 復核專(zhuān)家組采取適當方式開(kāi)展復核，必要時(shí)可要求相關(guān)科技倫理（審查）委員會(huì )、科技人員解釋說(shuō)明有關(guān)情況。

　　復核專(zhuān)家組應當作出同意或不同意的復核意見(jiàn)，復核意見(jiàn)應經(jīng)全體復核專(zhuān)家的三分之二以上同意。

　　第三十一條 地方或相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)一般應在收到復核申請后30日內向申請單位反饋復核意見(jiàn)。

　　第三十二條 單位科技倫理（審查）委員會(huì )應根據專(zhuān)家復核意見(jiàn)作出科技倫理審查決定。

　　第三十三條 單位科技倫理（審查）委員會(huì )應加強對本單位開(kāi)展的納入清單管理的科技活動(dòng)的跟蹤審查和動(dòng)態(tài)管理，跟蹤審查間隔一般不超過(guò)6個(gè)月。

　　科技倫理風(fēng)險發(fā)生重大變化的，應按照本辦法第二十條規定重新開(kāi)展倫理審查并申請專(zhuān)家復核。

　　第三十四條 國家對納入清單管理的科技活動(dòng)實(shí)行行政審批等監管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監管內容的，可不再開(kāi)展專(zhuān)家復核。審批、監管部門(mén)和科技活動(dòng)承擔單位應嚴格落實(shí)倫理監管責任，防控倫理風(fēng)險。

第五節 應急程序

　　第三十五條 科技倫理（審查）委員會(huì )應制定科技倫理應急審查制度，明確突發(fā)公共事件等緊急狀態(tài)下的應急審查流程和標準操作規程，組織開(kāi)展應急倫理審查培訓。

　　第三十六條 科技倫理（審查）委員會(huì )根據科技活動(dòng)緊急程度等實(shí)行分級管理，可設立科技倫理審查快速通道，及時(shí)開(kāi)展應急審查。應急審查一般在72小時(shí)內完成。對于適用專(zhuān)家復核程序的科技活動(dòng)，專(zhuān)家復核時(shí)間一并計入應急審查時(shí)間。

　　第三十七條 應急審查應有相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的委員參會(huì )。無(wú)相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域委員的，應邀請相關(guān)領(lǐng)域顧問(wèn)專(zhuān)家參會(huì )，提供咨詢(xún)意見(jiàn)。

　　第三十八條 科技倫理（審查）委員會(huì )應加強對應急審查的科技活動(dòng)的跟蹤審查和過(guò)程監督，及時(shí)向科技人員提供科技倫理指導意見(jiàn)和咨詢(xún)建議。

　　第三十九條 任何單位和個(gè)人不得以緊急情況為由，回避科技倫理審查或降低科技倫理審查標準。

第四章 監督管理

　　第四十條 科技部負責統籌指導全國科技倫理監管工作，有關(guān)科技倫理審查監管的重要事項應聽(tīng)取國家科技倫理委員會(huì )的專(zhuān)業(yè)性、學(xué)術(shù)性咨詢(xún)意見(jiàn)。地方、相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)按照職責權限和隸屬關(guān)系負責本地方、本系統科技倫理審查的監督管理工作，建立對納入清單管理科技活動(dòng)的專(zhuān)家復核機制，加強對本地方、本系統發(fā)生的重大突發(fā)公共事件應急倫理審查的協(xié)調、指導和監督。

　　第四十一條 高等學(xué)校、科研機構、醫療衛生機構、企業(yè)等應履行科技倫理管理主體責任，健全本單位科技倫理監管機制和審查質(zhì)量控制、監督評價(jià)機制，經(jīng)常性開(kāi)展單位工作人員科技倫理教育培訓，加強對納入清單管理的科技活動(dòng)的動(dòng)態(tài)跟蹤和倫理風(fēng)險防控。

　　國家推動(dòng)建立科技倫理（審查）委員會(huì )認證機制，鼓勵相關(guān)單位開(kāi)展科技倫理審查認證。

　　第四十二條 科技部負責建設國家科技倫理管理信息登記平臺，為地方、相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)加強科技倫理監管提供相應支撐。

　　第四十三條 單位應在設立科技倫理（審查）委員會(huì )后30日內，通過(guò)國家科技倫理管理信息登記平臺進(jìn)行登記。登記內容包括科技倫理（審查）委員會(huì )組成、章程、工作制度等，相關(guān)內容發(fā)生變化時(shí)應及時(shí)更新。

　　第四十四條 單位應在納入清單管理的科技活動(dòng)獲得倫理審查批準后30日內，通過(guò)國家科技倫理管理信息登記平臺進(jìn)行登記。登記內容包括科技活動(dòng)實(shí)施方案、倫理審查與復核情況等，相關(guān)內容發(fā)生變化時(shí)應及時(shí)更新。

　　第四十五條 單位應于每年3月31日前，向國家科技倫理管理信息登記平臺提交上一年度科技倫理（審查）委員會(huì )工作報告、納入清單管理的科技活動(dòng)實(shí)施情況報告等。

　　第四十六條 對科技活動(dòng)中違反科技倫理規范、違背科技倫理要求的行為，任何單位或個(gè)人有權依法向科技活動(dòng)承擔單位或地方、相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)投訴舉報。

　　第四十七條 科技活動(dòng)承擔單位、科技人員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由有管轄權的機構依據法律、行政法規和相關(guān)規定給予處罰或者處理；造成財產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　?。ㄒ唬┮耘撟骷俜绞将@得科技倫理審查批準，或者偽造、篡改科技倫理審查批準文件的；

　?。ǘ┪窗凑找幎ㄍㄟ^(guò)科技倫理審查和專(zhuān)家復核擅自開(kāi)展納入清單管理的科技活動(dòng)的；

　?。ㄈ┪窗凑找幎ǐ@得科技倫理審查批準擅自開(kāi)展科技活動(dòng)的；

　?。ㄋ模┏隹萍紓惱韺彶榕鷾史秶_(kāi)展科技活動(dòng)的；

　?。ㄎ澹└蓴_、阻礙科技倫理審查工作的；

　?。┢渌`反本辦法規定的行為。

　　第四十八條 科技倫理（審查）委員會(huì )、委員違反本辦法規定，有下列情形之一的，由有管轄權的機構依據法律、行政法規和相關(guān)規定給予處罰或者處理；造成財產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　?。ㄒ唬┡撟骷?，為科技活動(dòng)承擔單位獲得科技倫理審查批準提供便利的；

　?。ǘ┽咚轿璞?、濫用職權或者玩忽職守的；

　?。ㄈ┢渌`反本辦法規定的行為。

　　第四十九條 高等學(xué)校、科研機構、醫療衛生機構、企業(yè)等是科技倫理違規行為單位內部調查處理的第一責任主體，應及時(shí)主動(dòng)調查科技倫理違規行為，依法依規追責問(wèn)責。

　　單位或其負責人涉嫌科技倫理違規行為的，由其上級主管部門(mén)調查處理，沒(méi)有上級主管部門(mén)的，由其所在地的省級科技行政管理部門(mén)負責組織調查處理。

　　第五十條 地方、相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)按照職責權限和隸屬關(guān)系，加強對本地方、本系統科技倫理違規行為調查處理的指導和監督，組織開(kāi)展對重大科技倫理案件的調查處理。

　　第五十一條 科技倫理違規行為涉及財政性資金設立的科技計劃項目的，由項目管理部門(mén)（單位）按照項目管理有關(guān)規定組織調查處理。項目承擔（參與）單位應按照項目管理部門(mén)（單位）要求，主動(dòng)開(kāi)展并積極配合調查，依據職責權限對違規行為責任人作出處理。

第五章 附則

　　第五十二條 本辦法所稱(chēng)科技倫理風(fēng)險是指從倫理視角識別的科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)等科技活動(dòng)中的風(fēng)險。最低風(fēng)險是指日常生活中遇到的常規風(fēng)險或與健康體檢相當的風(fēng)險。

　　本辦法所稱(chēng)“以上”“不少于”均包括本數。本辦法涉及期限的規定，未標注為工作日的，為自然日。

　　本辦法所稱(chēng)“地方”是指省級地方人民政府確定的負責相關(guān)領(lǐng)域科技倫理審查和管理工作的省級管理部門(mén)，“相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)”是指國務(wù)院相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)。

　　第五十三條 地方、相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)可按照本辦法規定，結合實(shí)際情況制定或修訂本地方、本系統的科技倫理審查辦法、細則等制度規范?？萍碱?lèi)社會(huì )團體可制定本領(lǐng)域的科技倫理審查具體規范和指南。

　　第五十四條 相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)對本領(lǐng)域科技倫理（審查）委員會(huì )設立或科技倫理審查有特殊規定且符合本辦法精神的，從其規定。

　　本辦法未作規定的，按照其他現有相關(guān)規定執行。

　　第五十五條 本辦法由科技部負責解釋。

　　第五十六條 本辦法自2023年12月1日起施行。